Деятельность организаций в сфере изготовления лекарственных средств, их транспортировки, хранения, отпуска и реализации в оптовом и розничном порядке в России подлежит обязательному лицензированию (3323-ФЗ). Это связано с тем, что использование гражданами лекарственных препаратов оказывает прямое воздействие на их здоровье и жизнь, а сами медикаменты способны влиять на состояние окружающей среды (Постановление Правительства РФ №957).

Получить фармацевтическую лицензию

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

  • На продажу лекарственных средств в розницу;
  • На реализацию медикаментов в оптовом порядке;
  • На производство лекарственных препаратов;
  • На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

            В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в Омске составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?

Российское законодательство достаточно четко определяет круг организаций, которые обязаны оформлять фармацевтические лицензии. К таковым относятся фирмы, занятые в области:

  • Оптовой реализации медикаментов и вспомогательных материалов;
  • Хранения лекарственных средств и сырья для их производства;
  • Транспортировки товаров медицинского назначения;
  • Розничной продажи медицинских препаратов;
  • Отпуска лекарств и вспомогательных средств;
  • Изготовления медикаментов.

Таким образом, аптечные организации, аптечные пункты, аптеки, которые продают лекарственные средства, БАДы, вспомогательные медицинские материалы, а также производят мази и настойки по рецептам врачей – обязаны обратиться в Росздравнадзор за разрешительным документом (№99-ФЗ).

Стоит обратить внимание на то, что организации, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными препаратами обязаны иметь складские помещения. Их совокупная полезная площадь должна составлять не менее 184 квадратных метров (Постановление Правительства № 1018).

Для чего необходима фармацевтическая лицензия?

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:

  1. Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
  2. Доверие о стороны партнеров и государственных структур.

Запросить расчет стоимости и подобрать выгодные условия

Какова стоимость оформления лицензии?

Выдача фармацевтической лицензии представляет собой государственную услугу, которая предполагает внесение госпошлины в размере:

  • 7 500 рублей – при первичном оформлении документа;
  • 3 500 рублей – при ее переоформлении (смена адреса, наименования, собственников фирмы).

Если соискатель решит привлечь к вопросу получения разрешительной бумаги сторонних специалистов (посреднические юридические фирмы), то их услуги в Омске обойдутся им в 30 000-90 000 рублей.

Условия получения фармацевтической лицензии

К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:

  1. Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
  2. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
  3. Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
  4. Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
  5. Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
  6. Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
  7. Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).

Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.

Остались вопросы? Мы вам перезвоним!

Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?

Для того чтобы стать обладателем лицензии, легализующей деятельность в области изготовления, транспортировки, хранения, отпуска и реализации лекарственных средств и вспомогательных медицинских материалов, необходимо представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения такие бумаги:

  • Во-первых, заявку установленной формы;
  • Во-вторых, копии учредительных документов (устава, учредительного договора, решения учредителя, свидетельства о государственной регистрации и др.);
  • В-третьих, выписной лист из ЕГРЮЛ;
  • В-четвертых, копию документа о регистрации в территориальном отделении ФНС с указанием ИНН компании;
  • В-пятых, квитанцию или платежное поручение, свидетельствующие о внесении государственной пошлины;
  • В-шестых, копию заключения органов СЭС, касающегося проводимых компанией-соискателем работ и предоставляемых услуг;
  • В-седьмых, копии бумаг, удостоверяющих права владения, пользования и распоряжения техническими средствами, необходимыми для производства и реализации лекарственных препаратов;
  • В-восьмых, копии документов об образовании, опыте, квалификации персонала и руководства организации.

В некоторых случаях может потребоваться техническая документация на используемое оборудование и документы на используемые в производстве лекарственных препаратов материалы.

Все копии представляемых в Росздравнадзор бумаг должны пройти обязательное заверение в нотариальной конторе. Важно помнить, что некоторые справки имеют ограниченный период действия (например, выписка из ЕГРЮЛ действительно только 1 месяц).

Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Перед тем как представить заявку в Росздравнадзор аптечная организация или пункт оптовой продажи лекарственных препаратов должен проработать все пункты действующих законодательных нормативов для такого типа организаций, а именно:

  1. Привести в порядок все документы на недвижимое имущество, применяемое в работе оборудование и технические средства;
  2. Проверить образование и квалификацию сотрудников (в случае необходимости направить специалистов на курсы повышения квалификации);
  3. Получить заключение органов СЭС на помещение, выполняемые работы и предоставляемые услуги;
  4. Проверить оплату уставного капитала, который должен составлять не менее 10 000 рублей (не менее половины его должно быть внесено в денежной форме);
  5. Подготовить пакет необходимых документов и оформить заявку;
  6. Оплатить госпошлину и приобщить квитанцию к остальному набору бумаг;
  7. Представить бумаги на рассмотрение в Росздравнадзор.

Принимая во внимание сложность оформления фармацевтической лицензии, этот вопрос можно передать на аутсорсинг посреднической юридической фирмы.

В целом же фармацевтическая лицензия выступает важным разрешительным документом, который переводит в законное русло деятельность в сфере производства, хранения, перевозки, отпуска, а также торговли лекарственными препаратами на оптовых и розничных условиях. Она открывает доступ фирмы к государственным тендерам на поставку медикаментов и повышает доверие к ней со стороны партнеров по бизнесу.

Как выглядит Фармацевтическая лицензия? Образец.

Почему нужно обратиться к нам? Омск Получить фармацевтическую лицензию

Есть вопросы? – Получите беслатную консультацию

или звоните
 8 800 555-81-26
(бесплатно по РФ)

мне все понятно  -