Деятельность организаций в сфере изготовления лекарственных средств, их транспортировки, хранения, отпуска и реализации в оптовом и розничном порядке в России подлежит обязательному лицензированию (3323-ФЗ). Это связано с тем, что использование гражданами лекарственных препаратов оказывает прямое воздействие на их здоровье и жизнь, а сами медикаменты способны влиять на состояние окружающей среды (Постановление Правительства РФ №957).

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

  • На продажу лекарственных средств в розницу;
  • На реализацию медикаментов в оптовом порядке;
  • На производство лекарственных препаратов;
  • На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

            В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в Омск составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?

Российское законодательство достаточно четко определяет круг организаций, которые обязаны оформлять фармацевтические лицензии. К таковым относятся фирмы, занятые в области:

  • Оптовой реализации медикаментов и вспомогательных материалов;
  • Хранения лекарственных средств и сырья для их производства;
  • Транспортировки товаров медицинского назначения;
  • Розничной продажи медицинских препаратов;
  • Отпуска лекарств и вспомогательных средств;
  • Изготовления медикаментов.

Таким образом, аптечные организации, аптечные пункты, аптеки, которые продают лекарственные средства, БАДы, вспомогательные медицинские материалы, а также производят мази и настойки по рецептам врачей – обязаны обратиться в Росздравнадзор за разрешительным документом (№99-ФЗ).

Стоит обратить внимание на то, что организации, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными препаратами обязаны иметь складские помещения. Их совокупная полезная площадь должна составлять не менее 184 квадратных метров (Постановление Правительства № 1018).

Для чего необходима фармацевтическая лицензия?

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:

  1. Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
  2. Доверие о стороны партнеров и государственных структур.

Какова стоимость оформления лицензии?

Выдача фармацевтической лицензии представляет собой государственную услугу, которая предполагает внесение госпошлины в размере:

  • 7 500 рублей – при первичном оформлении документа;
  • 3 500 рублей – при ее переоформлении (смена адреса, наименования, собственников фирмы).

Если соискатель решит привлечь к вопросу получения разрешительной бумаги сторонних специалистов (посреднические юридические фирмы), то их услуги в Омск обойдутся им в 30 000-90 000 рублей.

Условия получения фармацевтической лицензии

К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:

  1. Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
  2. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
  3. Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
  4. Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
  5. Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
  6. Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
  7. Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).

Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.

Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?

Для того чтобы стать обладателем лицензии, легализующей деятельность в области изготовления, транспортировки, хранения, отпуска и реализации лекарственных средств и вспомогательных медицинских материалов, необходимо представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения такие бумаги:

  • Во-первых, заявку установленной формы;
  • Во-вторых, копии учредительных документов (устава, учредительного договора, решения учредителя, свидетельства о государственной регистрации и др.);
  • В-третьих, выписной лист из ЕГРЮЛ;
  • В-четвертых, копию документа о регистрации в территориальном отделении ФНС с указанием ИНН компании;
  • В-пятых, квитанцию или платежное поручение, свидетельствующие о внесении государственной пошлины;
  • В-шестых, копию заключения органов СЭС, касающегося проводимых компанией-соискателем работ и предоставляемых услуг;
  • В-седьмых, копии бумаг, удостоверяющих права владения, пользования и распоряжения техническими средствами, необходимыми для производства и реализации лекарственных препаратов;
  • В-восьмых, копии документов об образовании, опыте, квалификации персонала и руководства организации.

В некоторых случаях может потребоваться техническая документация на используемое оборудование и документы на используемые в производстве лекарственных препаратов материалы.

Все копии представляемых в Росздравнадзор бумаг должны пройти обязательное заверение в нотариальной конторе. Важно помнить, что некоторые справки имеют ограниченный период действия (например, выписка из ЕГРЮЛ действительно только 1 месяц).

Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Перед тем как представить заявку в Росздравнадзор аптечная организация или пункт оптовой продажи лекарственных препаратов должен проработать все пункты действующих законодательных нормативов для такого типа организаций, а именно:

  1. Привести в порядок все документы на недвижимое имущество, применяемое в работе оборудование и технические средства;
  2. Проверить образование и квалификацию сотрудников (в случае необходимости направить специалистов на курсы повышения квалификации);
  3. Получить заключение органов СЭС на помещение, выполняемые работы и предоставляемые услуги;
  4. Проверить оплату уставного капитала, который должен составлять не менее 10 000 рублей (не менее половины его должно быть внесено в денежной форме);
  5. Подготовить пакет необходимых документов и оформить заявку;
  6. Оплатить госпошлину и приобщить квитанцию к остальному набору бумаг;
  7. Представить бумаги на рассмотрение в Росздравнадзор.

Принимая во внимание сложность оформления фармацевтической лицензии, этот вопрос можно передать на аутсорсинг посреднической юридической фирмы.

В целом же фармацевтическая лицензия выступает важным разрешительным документом, который переводит в законное русло деятельность в сфере производства, хранения, перевозки, отпуска, а также торговли лекарственными препаратами на оптовых и розничных условиях. Она открывает доступ фирмы к государственным тендерам на поставку медикаментов и повышает доверие к ней со стороны партнеров по бизнесу.

Как выглядит Фармацевтическая лицензия? Образец.

Есть вопросы? – Получите беслатную консультацию

или звоните
 8 800 555-81-26
(бесплатно по РФ)

мне все понятно  -