Если компания занимается выпуском или обслуживанием медицинских изделий, то она может позаботиться о получении сертификата ИСО 13485. Он станет подтверждением того, что предприятие предлагает товары и услуги неизменно высокого качества.  Поскольку ISO 13485 является международным отраслевым стандартом, то его наличие формирует благоприятную репутацию о компании и закрепляет ее положение не только на внутреннем, но и на мировом рынке.

Что такое сертификат ISO 13485?

Медицинские изделия относятся к категории товаров, к качеству которых выдвигаются повышенные требования. В связи с этим в 2003 году Международная организация по стандартизации разработала и внедрила новый отраслевой стандарт – ISO 13485. Он стал закономерным дополнением технических требований к медицинской продукции.

Получение сертификата ИСО 13485 свидетельствует о том, что в компании, занятой в сфере проектирования, создания, производства, монтажа, обслуживания медицинской продукции, действует строгий и постоянный контроль за качеством товаров и услуг.

Если у фирмы имеется сертификат ISO 13485, то это значит, что она соблюдает требования по:

  1. систематическому документирования мероприятий по проектированию и созданию медицинской продукции;
  2. чистоте изделий и контролю загрязненности;
  3. качеству стерильных продуктов медицинского назначения;
  4. гигиене наемных работников организации, помещений предприятия и используемого оборудования;
  5. обратной связи с клиентами для учета их замечаний и пожеланий.

В стандарте даже закреплен механизм вывода продукции с рынка в том случае, если будет обнаружено ее неблагоприятное воздействие на человека.

В настоящее время все сертификаты ИСО 13485 в Омск выдаются по стандарту, обновленному в 2016 году. Его использование не исключает получение фирмой иных стандартов систем менеджмента.

Сертификация в рамках стандарта ISO 13485 – добровольное мероприятие, которое способно обеспечить фирме конкурентное преимущество, доступ на новые рынки и расширение круга клиентов. Причина тому – подтверждение соответствия международным и российским требованиям к медицинским изделиям.

Кому необходим сертификат ISO 13485?

В отличие от многих видов общих стандартов качества, ИСО 13485 затрагивает ишь узкую отраслевую группу организаций. В нее вошли:

  • Предприятия, специализирующиеся на проектировании медицинской техники;
  • Фирмы, занимающиеся производством деталей и элементов медицинской техники;
  • Компании, которые выпускают медицинские товары под своим зарегистрированным брендом и планируют выход на рынок ЕС;
  • Фирмы, создающие программное обеспечение для функционирования медицинской техники.

Все этапы создания медицинских изделий должны характеризоваться абсолютной прозрачностью технологических процессов, проведением регулярных лабораторных исследований, проверкой безопасности созданных препаратов и технологий. Обратная связь же с потребителями на начальной стадии внедрения новых медицинских изделий позволяет выявить и устранить ошибки и недостатки.

Все указанные выше критерии, включая выполнение требований по организации работы персонала компании и хранения готовых продуктов, и подтверждает сертификат ISO 13485, что делает его получение важной составляющей успеха работы фирмы, создающей медицинские изделия и услуги.

Как проверяется соответствие стандарту ИСО 13485? Путем проведения систематических мониторинговых проверок, анализа производственного процесса, оценки качества работы персонала и условий хранения готовой продукции.

В чем преимущества получения сертификата ISO 13485?

Достижение дополнительного конкурентного преимущества, расширение рынка, масштабный экспорт продукции – слишком общие выгоды, которые способен гарантировать любой сертификат качества. Однако ИСО 13485 способен обеспечить компании, участвующей в создании медицинских товаров, и специфические выгоды, в том числе:

  1. Свободную продажу медицинских изделий в 25 странах ЕС, Австралии, Египте, Южной Корее, Турции, Саудовской Аравии и Новой Зеландии;
  2. Рост репутации компании не только на отечественном, но и на мировом рынке, что гарантирует появление крупных клиентов на долгосрочную перспективу из развитых стран мира;
  3. Открытие доступа к государственным тендерам на поставку медицинских изделий и их обслуживание в указанных выше странах;
  4. Создание на предприятии эффективной системы управления качеством и оптимального выстраивания бизнес-процессов, которые способны вывести деятельность фирмы на новый уровень.

Наличие сертификата ISO 13485 свидетельствует о том, что предлагаемые фирмой медицинские изделия и услуги соответствуют международным требованиям, что автоматически расширяет спектр ее клиентов.

Какова стоимость сертификата ISO 13485?

Сертификат ИСО 13485, как правило, оформляется на срок три года. Его получение обойдется компании в 40 000-100 000 рублей, в зависимости от спектра мероприятий, которые она берет на себя в области производства и обслуживания медицинских изделий.

Цена услуги обычно устанавливается в твердой сумме и не зависит от дальнейших оборотов компании. Принимая во внимание тот факт, что документ оформляется сроком на три года, его получение можно считать крайне выгодной инвестицией.

Какие документы потребуются для получения сертификата ISO 13485?

Если организация в полной мере достигла соответствия всем требованиям стандарта ISO 13485, то для получения подтверждающего сертификата в Омск  ей придется подготовить внушительный пакет документов, в том числе:

  • Положение о политике в области менеджмента качества, который содержит цели и задачи этой деятельности;
  • Руководство по оценке, мониторингу и контролю качества на предприятии;
  • Документ о детальных технических характеристиках каждой единицы продукции;
  • Положение о функциональных обязанностях и ответственности всех сотрудников организации;
  • План повышения квалификации работников на ближайшую перспективу (3-5 лет);
  • План оценки производственного процесса (1-3 года);
  • Приказы руководства по соблюдению требований гигиены сотрудников, чистоты производства и оборудования;
  • План производства и реализации продукции (3-5 лет);
  • Положение о рисках производственной деятельности и реализации медицинских изделий потребителям;
  • Инструкция по хранению записей, касающихся производства и сбыта продукции (оказания услуг).

Все перечисленные документы, как правило, рассматриваются уполномоченным органом в течение 14 дней, после чего принимается решение в выдаче сертификата ISO 13485 или отказе в таковом.

Получение сертификата ИСО 13485 – основные этапы

Процедуру получения сертификата ISO 13485 сложно назвать простой. Она включает широкий спектр мероприятий, в числе которых:

  1. Проведение анализа существующей системы менеджмента качества, выявление несоответствующих стандарту моментов и их исправление;
  2. Обучение сотрудников-аудиторов, которые будут курировать систему оценки качества на предприятии, и их сертификация;
  3. Формирование обширного массива документов системы менеджмента качества (их полный перечень приведен выше);
  4. Консультационная поддержка системы менеджмента качества и сертификационный аудит;
  5. Прохождение проверок и мониторингов производственного процесса, организации работы с персоналом, условий хранения продуктов, документации и др.;
  6.  Оформление сертификата, по меньшей мере, через 14 дней после подачи заявки.

Принимая во внимание тот факт, что современным руководителям компаний крайне сложно вычленить в своем графике время на проведение всех указанных мероприятий, вопрос оформления сертификата ISO 13485 можно делегировать специализированным организациям.

При условии, что вопросом выдачи документа займутся брокеры, руководству предприятия достаточно будет только лишь подать заявку, проработать с экспертом все нюансы достижения требований стандарта конкретным производством, предоставить необходимые сведения и документы, заключить договор и внести плату.

Стоит добавить, что оформление сертификата ISO 13485 через специализированные компании обеспечивает сокращение сроков.

Какие сертификаты могут выгодно дополнить ИСО 13485?

Для того чтобы гарантировать компании по производству и обслуживанию медицинских изделий незыблемое положение на российском и международном рынке целесообразно получить в качестве дополнения к сертификату ISO 13485 также:

  • Сертификат ГОСТ от 2011 года, который выступает отечественные аналогом ИСО 13485;
  • Сертификат ISO 14001, подтверждающий проведение фирмой мероприятий по минимизации воздействия на экологию (предприятия по производству медицинских товаров чаще всего являются «грязными производствами»);
  • Сертификат ISO 50001 свидетельствует об энергетической эффективности производства, внедрение которой способно сократить энергозатраты и снизить себестоимость продукции.

Все указанные сертификаты оформляются поэтапно в процессе деятельности организации и выступают дополнительным фактором роста репутации компании, создающей и обслуживающей медицинские изделия.

Сертификат ИСО 1348:2016 является способом совершенствования производственного процесса, повышения качества создаваемых медицинских изделий и их обслуживания. Он выступает гарантией доступа фирмы на рынки ЕС, США, Азии; обеспечивает ей конкурентное преимущество в виде благоприятрной репутации; открывает беспрепятственный доступ к государственным тендерам.

Как выглядит Сертификат ISO 13485? Образец.

Есть вопросы? – Получите беслатную консультацию

или звоните
 8 800 555-81-26
(бесплатно по РФ)

мне все понятно  -